IS014971-2019医疗器械风险管理培

课程天数: 2天

课程价格: ¥3600RMB

其他说明:可定制为企业内训

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1.IS014971-2019医疗器械风险管培训理报名
 
 
2.IS014971-2019医疗器械风险管培训理费用与地点
公开课程地点:杭州、上海、北京、广州、成都、南京、苏州,该课程可以安排内训。
课程费用:3600RMB/人,3人以上团体报名9.5折优惠,免费赠送MINITAB软件套。可安排进厂内训,受训名额不限。
 
3.IS014971-2019医疗器械风险管培训理时间
3月24-25日,5月27-28日,7月22-23日,9月25-26日,11月26-27日
 

4.IS014971-2019医疗器械风险管培训理背景:

按照《医疗器械监督管理条例》)第九条 “第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交产品风险分析资料” 的规定,医疗器械生产企业需按照YY/T0316标准进行风险管理,要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求,并要求建立风险管理文档。为了帮助医疗器械监管人员及企业加深对风险管理的理解,提升医疗器械监管人员风险管理监管水平,增强医疗器械企业质量管理过程中的风险管理能力,办“IS014971-2019医疗器械风险管理培训班”。

5.IS014971-2019医疗器械风险管培训理内容

1.风险管理的发展与基本知识;

2.ISO 14971:2019版与ISO 14971:2007版的差异;

3.ISO 14971:2019的标准内容讲解;

4.EN ISO 14971/ MDR法规与ISO 14971:2019的差异介绍;

5.如何在设计过程中使用风险管理;

6.如何在生产过程中使用风险管理;

7.如何在QMS过程使用风险管理;

 

培训案例
 
安菲亚咨询在南京奥特佳进行Formel Q &VDA6.3培训
 
 
安菲亚咨询在北京京环装备设计研究院进行Autosar功能和使用培训
 
 
安菲亚咨询在明门(中国)幼童进行SPC培训
 
安菲亚咨询在横店东磁集团进行CQI-9培训
 
安菲亚咨询在北京京环装备设计研究院进行 ISO26262培训
 
安菲亚咨询在杭州三花进行 GD&T培训
 
安菲亚咨询在湖州天丰电源进行ASPICE培训
 
安菲亚咨询在深圳博恩实业进行DOE培训
 

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