ISO13485培训

课程天数: 2天

课程价格: ¥2950RMB

其他说明:可定制为企业内训

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1.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训报名
 
2.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训费用与地点
公开课程地点:杭州、上海、北京、广州、成都、南京、苏州,该课程可以安排内训。
课程费用:2950RMB/人,3人以上团体报名9.5折优惠,免费赠送MINITAB软件套。可安排进厂内训,受训名额不限。
 
3.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训时间
1月9-10日,2月18-19日,4月28-29日,5月24-25日,6月26-27日,7月25-26日,8月26-27日,9月21-22日,10月28-29日,12月21-22日
 

4.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训背景:

YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布,在原有要求基础上增加了许多新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”,要求国内各类生产企业必须执行,现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、完善企业质量管理,以适应国家行政检查和第三方认证检查,解决企业在实际操作中遇到的问题,特举办《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》培训课程。

5.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训对象:

医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。

6.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训内容:

一、医疗器械适用法规的基本要求;
二、质量管理基本原则理解;
三、ISO 13485:2003标准的诠释;
四、ISO 14971——医疗器械风险管理思路;
五、如何进行持续改进的审核;
六、策划、准备及执行审核;
七、不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧;
九、现场模拟审核;
十、审核案例分析。

 

培训案例

 


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